お知らせ
製造贩売后调査経费算出基準を改正いたします(2024/04/01)
これに伴い、「製造贩売后调査取扱细则」「製造贩売后调査経费精算书（様式4）」「製造贩売后调査契约书」「製造贩売后调査ＣＲＣ支援依頼书」が改正されます。
製造贩売后调査におけるＣＲＣ支援体制
近年、ドラックラグ解消及び製造贩売承认の迅速化を図る必要性から、治験等のエビデンスを补うために、製造贩売后调査における调査内容が多种多様となっています。内容によっては医师の负担も少なくありません。
そこで、当院では製造贩売后调査におけるＣＲＣ支援体制を整えております。担当医師の希望に応じて、症例登録、スケジュール管理、症例報告書作成等をＣＲＣが支援します。
ＣＲＣ支援をご希望される场合は、「製造贩売后调査に係るＣＲＣ支援依頼书」を临床试験治験センターまでご提出ください。
製造贩売后调査依頼の流れ
製造贩売后调査手続き要领
[ ]内書類作成者、青太字は提出书类、→は申し込み、←は承诺（?は申し込みと承诺）
| 製造贩売后调査の申し込み | |||
|---|---|---|---|
| (1) | 製造贩売后调査の申し込み 製造贩売后调査依頼者 |
? | 製造贩売后调査责任医师 |
| (2) | 製造贩売后调査の依頼 製造贩売后调査依頼书(様式1)[製造贩売后调査依頼者] 添付：製造贩売后调査実施要纲、调査票 インタビューフォーム、添付文书等 |
→ | 病院长 |
| (3) | 製造贩売后调査実施の申请 製造贩売后调査実施申请书(様式2)[製造贩売后调査责任医师] |
→ | 病院长 |
| (4) | 製造贩売后调査実施契约の缔结 製造贩売后调査実施契约书 [製造贩売后调査依頼者代表] ※契约书はＡ３用纸でご提出ください |
? | 病院长 |
| (5) | 製造贩売后调査実施内容の変更 製造贩売后调査実施内容変更愿(様式3)[製造贩売后调査责任医师][製造贩売后调査依頼者] 添付：製造贩売后调査実施要纲、覚书等 |
→ | 病院长 |
| (6) | 製造贩売后调査経费の支払い 製造贩売后调査経费精算书(様式4)[製造贩売后调査依頼者] ※製造贩売后调査责任医师の確認?署名又は捺印 |
→ | 病院长 |
| 製造贩売后调査依頼者 支払い | ? | 金沢医科大学経理课 (请求书発行) |
|
| (7) | 製造贩売后调査の终了または中止 製造贩売后调査终了(中止)报告书(様式5)[製造贩売后调査责任医师] |
→ | 病院长 |
| (8) | 製造贩売后调査の终了に関する通知 製造贩売后调査终了(中止)通知书(様式6)[製造贩売后调査依頼者] 添付：製造贩売后调査终了(中止)报告书の写し |
? | 病院长 (决裁印捺印) |
| (9) | モニタリング?オーディティング (製造贩売后调査依頼者?行政当局の直接閲覧) |
→ | 医療機関 製造贩売后调査责任医师 被験者の原医療記録 |
金沢医科大学病院製造贩売后调査取扱细则
- 金沢医科大学病院製造贩売后调査取扱细则(2024/04/01改正)
製造贩売后调査依頼者殿
骋笔厂笔に関する製造贩売后调査の一般使用成绩调査?特定使用成绩调査?使用成绩比较调査の手続きの际は、上记(2)～(4)の书类及び资料添付を调査开始希望月の前月末までに、临床试験治験センターへ提出してください。また、骋痴笔に定められた安全管理情报収集の际は、安全管理情报の调査票を入手し添付のうえ、(2)～(4)、(6)～(8)を临床试験治験センターへ提出して下さい。书类の閲覧?ダウンロードはこちらからどうぞ。
注）押印前に临床试験治験センターでのレビューを受けるようお愿い致します。
ご不明な点は臨床試験治験センター製造販売後調査担当 相川までご連絡ください。
連絡先TEL：076-218-8346 FAX：076-286-2713
E-mail：tiken＠kanazawa-med.ac.jp ※＠は半角に直してご使用ください。
