治験手続きの流れ
治験手続き要领
[ ]内書類作成者、青太字は提出书类、→は申し込み、←は承诺（?は申し込みと承诺）
| 治験の申し込み | |||
|---|---|---|---|
| (1) | 治験依頼会社摆治験依頼者闭 | ? | 治験责任医师 |
| (2) | 治験依頼书(書式3)摆治験依頼者闭[治験责任医师合意] 摆治験依頼者闭 添付：治験実施计画书、治験概要书又は治験机器概要书、症例报告书の见本、予定される治験费用に関する文书、被験者の支払いに関する资料、健康被害に対する补偿に関する资料、被験者の募集手顺に関する资料等 [治験责任医师] 添付：説明?同意文书 |
→ | 病院长 |
| (3) | 履歴书(書式1)[治験责任医师] 添付：治験分担医師履歴书(求めがあった場合) |
→ | 病院长 |
| (4) | 治験分担医师?治験协力者リスト(書式2)[治験责任医师] | → | 病院长 |
| (5) | 治験审査依頼书(書式4)[病院长] 添付：审査资料【(2)、(3)、(4)】 |
→ | 治験审査委员会委员长 |
| (6) | 治験审査结果通知书(書式5)[治験审査委员会委员长] 添付：治験审査委员会委员出欠リスト |
→ | 病院长 |
| (7) | 治験审査结果通知书(書式5)の写し [病院长]の指示 又は治験に関する指示?决定通知书(参考书式1) |
→ | 治験依頼者 |
| 治験审査结果通知书(書式5)の写し [病院长]の指示 又は治験に関する指示?决定通知书(参考书式1) |
→ | 治験责任医师 | |
| (8) | 治験実施契约书及び覚書摆治験依頼者闭 治験责任医师の確認 |
? | 病院长 |
| 治験の开始 | |||
| (9) | 治験薬の納品?治験薬管理手順書摆治験依頼者闭 | → | 治験薬管理者 |
| 治験概要 | → | 医事课 | |
| 被験者来院确认表 | → | 临床试験治験センター | |
| 被験者への説明?同意书摆责任医师?分担医师闭 | → | 病院长(临床试験治験センター保管)、治験责任医师、被験者 | |
| 治験の终了 | |||
| (10) | 治験终了(中止?中断)报告书(書式17)[治験责任医师] | → | 病院长 |
| (11) | 治験终了(中止?中断)报告书(様式17)の写し[病院长] | → | 治験审査委员会委员长?治験依頼者 |
| モニタリング?监査 | |||
| (12) | 直接閲覧実施连络票(参考书式2)摆直接閲覧申込者闭 | ? | 临床试験治験センター |
治験依頼者殿
骋颁笔に関する治験手続きの际は、上记(2)～(4)、(8)の书类(资料添付)を治験审査委员会开催希望月の前月末までに临床试験治験センターに提出して下さい。 书类（标準业务手顺书?様式）の閲覧、ダウンロードはこちらからどうぞ。
ご不明な点は临床试験治験センター 相川までご連絡下さい。
連絡先TEL：076-218-8346 FAX：076-286-2713
